新的食品藥品監(jiān)管體制有哪些變化？改革給企業(yè)和老百姓帶來什么？

　　10天辦好審批流程

　　“過去要半年才可以辦完的審批流程，現(xiàn)在10天就辦好了。這就是改革帶來的效率！”7月18日，九芝堂股份有限公司質量總監(jiān)韓慧敏告訴說。應該說，九芝堂是在這次食品藥品監(jiān)管體制改革中受益最大，也是受益最早的企業(yè)之一。

　　韓慧敏介紹，九芝堂今年上半年從長沙市區(qū)搬到河西麓谷新基地，所有產(chǎn)品都要變更注冊地址，并進行地址變更后的備案。這是一項龐大而復雜的工程。按照以前的審批流程，企業(yè)提出變更申請后，由審評中心對每個劑型抽取一個產(chǎn)品進行生產(chǎn)全過程的現(xiàn)場核查，對生產(chǎn)工藝流程長的產(chǎn)品，現(xiàn)場核查時間預計要1至2個月，然后每個劑型抽檢3批送省藥檢院檢驗，在現(xiàn)場核查通過且產(chǎn)品檢驗合格后再發(fā)給產(chǎn)品注冊地址變更的批文，整個審批流程時間將長達半年以上。

　　去年底，為精減工作流程，省食品藥品監(jiān)管局法規(guī)處和政務中心專程派人到公司進行調研，并制定了新的工作流程，免去了生產(chǎn)現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)，由企業(yè)自己對生產(chǎn)工藝標準負責，精減了工作流程。有8個劑型130個品種按新流程申報，剔除省藥檢院檢驗的時間，行政受理及審批的時間不到10個工作日。

　　韓慧敏說，食品藥品監(jiān)管體制的改革，行政審批流程的精簡，不但減少了企業(yè)因復雜的審批流程而造成的沉重負擔，另一方面也避免了因為審批完成時間無法預估，而給企業(yè)生產(chǎn)帶來的不確定性，大大提高了企業(yè)的生產(chǎn)效率，實實在在為企業(yè)辦了好事。

　　談及今年3月19日開始推行的藥品零售企業(yè)“兩證合一”的改革（即《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》實行資料合一、程序合一、檢查合一，一并受理、檢查、審核和審批），老百姓大藥房副總經(jīng)理劉道鑫認為，“兩證合一”政策使企業(yè)的申報成本降低一半，辦證時間由原來的145工作日縮短到現(xiàn)在的42個工作日，大大提高了辦事效能。對于企業(yè)來說，時間就是效益，簡化和加快行政審批就是給企業(yè)創(chuàng)造效益。

　　放權是最有效的改革

　　對于此次監(jiān)管體制的改革，省食品藥品監(jiān)管局局長肖策群說：“中央把食品藥品安全問題已納入到社會管理范疇，可見食品藥品安全的重要。這次機構改革的目的是提高監(jiān)管效率，重心是從審批轉向監(jiān)管。”

　　肖策群介紹，省一級的食品藥品監(jiān)管體制改革在去年12月31日涉改部門人員全部到位。今年1月起，新組建的省食品藥品監(jiān)管局一邊推進改革，一邊履行改革后的食品藥品安全監(jiān)管職能。此次職能整合后，整個食品安全的監(jiān)管將分為兩段式管理。“初級食品農(nóng)產(chǎn)品、水產(chǎn)品、林產(chǎn)品等進入流通市場前，還是由各相關的職能部門監(jiān)管；一旦進入流通市場之后，就由食品藥品監(jiān)管局一個部門負責監(jiān)管了。”

　　去年底，從省衛(wèi)生廳調任省食品藥品監(jiān)督管理局任職的肖策群，對于食品安全多頭管理的現(xiàn)狀深有感觸。他說：“整合之前，我們在執(zhí)法中查出餐飲企業(yè)食品安全問題，想查詢食品來源，只能尋求工商部門的幫助；檢測食品的相關質量指標，則需要依靠質監(jiān)部門。整合之后，我們自己就可以完成這一系列工作。”改革之后的食品藥品監(jiān)管局整合了工商、質監(jiān)、商務等部門的相關職能，等于將以往各局之間協(xié)調工作變成一個局內部處室之間的業(yè)務。這使得群眾反映的問題能夠得到更快速的解決。從改制后半年多來的運行情況來看，可以說在食品藥品安全監(jiān)管方面的效率大大提高了。

　　隨著工商、質監(jiān)等部門的監(jiān)管職責轉移，對于食品藥品監(jiān)管局來說，無疑權力大了許多。對于這種“擴權”，肖策群認為，今后的工作責任更重了，壓力也更加大了。他說：“擴權之后，如何放權很關鍵。放權是最有效的改革。”

　　肖策群認為，省食品藥品監(jiān)管體制的改革，除了機構人員的變動，更重要的是職能的轉型和監(jiān)管質量的提升。從去年底到今年，省局一個重要的工作就是落實行政審批的改革任務，切實轉變改革之前重審批輕監(jiān)管的方式，把行政審批權下放。截至6月底，報省政府批準公布，全省行政許可由原來的35項壓縮為14項，實現(xiàn)了審批項目最少、環(huán)節(jié)最簡、速度最快、費用最低、服務最優(yōu)的行政服務“五最目標”。同時，下放和分解行政審批職能，共將30個項目的現(xiàn)場檢查和技術審評工作移交給了二級技術審評機構，將零售藥店GSP認證委托下放市州局，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證零售核發(fā)委托下放縣市區(qū)局。取消第二類醫(yī)療器械臨床試用、臨床驗證審批。將第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、藥品零售企業(yè)經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證、麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)、麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)4項行政審批項目下放管理層級至設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。市縣機構改革到位之后，省級食品生產(chǎn)許可的部分權限也將很快下放到市州級食品藥品監(jiān)管部門。

　　“效率和效益是檢驗改革是否成功的標準。”肖策群說，省食品藥品監(jiān)管體制的改革還剛剛開始，任重道遠。

　　■意見摘要

　　積極推進政府機構改革，確保2014年基本完成。統(tǒng)籌黨政群機構改革，理順部門職責關系。積極穩(wěn)妥實施大部門制。

　　——摘自《中共湖南省委貫徹落實〈中共中央關于全面深化改革若干重大問題的決定〉的實施意見》

　　■相關鏈接

　　改革后的省食品藥品監(jiān)督管理主要職責

　　從省衛(wèi)生廳劃入食品安全綜合協(xié)調等工作職責，設立綜合處，負責承擔省食品安全委員會辦公室日常工作；組織對省直有關部門和市州人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作；擬訂食品藥品安全重大整治活動、聯(lián)合檢查行動方案并組織實施；承擔全省食品藥品安全統(tǒng)計工作、分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流；參與制定食品藥品安全風險監(jiān)測計劃并開展安全風險監(jiān)測。

　　從省質量技術監(jiān)督局劃入食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)安全監(jiān)管等職責，設立食品安全一處，承擔全省生產(chǎn)環(huán)節(jié)（含制售分離食品加工小作坊，下同）食品安全監(jiān)督管理工作；擬訂生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法，并監(jiān)督實施；組織實施生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品的市場準入及日常監(jiān)管。

　　從省工商行政管理局劃入流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管等職責，設立食品安全監(jiān)管二處，承擔全省流通和餐飲消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作；擬訂流通和餐飲消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理辦法，并監(jiān)督實施；組織實施流通和餐飲消費環(huán)節(jié)食品市場準入及日常監(jiān)管。

　　從省商務廳劃入酒類食品安全監(jiān)督管理職責，按照環(huán)節(jié)分解到食品安全監(jiān)管一處和二處具體行使。

　　從省質量技術監(jiān)督局整建制劃省食品質量監(jiān)督檢驗研究院，整合食品安全檢驗檢測機構和職能，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。

　　省食品藥品監(jiān)督管理局稽查總隊更名為省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局，組織實施食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度；組織查處重大食品藥品安全違法行為；監(jiān)督實施問題產(chǎn)品召回和處置制度。指導和監(jiān)督全省食品藥品稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。