前 言
本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。
本標準由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸醫(yī)局提出。
本標準由全國動物衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會（SAC/TC181）歸口。
本標準起草單位：中國動物衛(wèi)生與流行病學中心、青島易邦生物工程有限公司。
本標準主要起草人：李衛(wèi)華、李芳、劉陸世、王媛媛、范欽磊、王巖、李昂、翟海華。
1 范圍
本標準規(guī)定了活動物跨省調(diào)運疫病傳播風險分析的原則和方法。
本標準適用于活動物跨省調(diào)運時的疫病傳播風險分析。
2 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
2.1 風險
一定時期內(nèi)病原體通過動物及動物產(chǎn)品流通傳入的可能性及對流入地造成危害的嚴重程度。
2.2 風險分析
進行危害確認、風險評估、風險管理和風險交流的整個過程。
2.3 風險評估
評估危害進入特定區(qū)域并造成疫情及疫病蔓延的概率及其對區(qū)域內(nèi)生物和經(jīng)濟的影響程度。
2.4 危害確認
鑒定流通動物中可能攜帶病因子的過程。
2.5 釋放評估
評估在現(xiàn)有風險管理措施下，通過流通的動物把病原從一個區(qū)域傳入（釋放）到另一個區(qū)域的過程及潛力。
2.6 暴露評估
動物輸入地的易感動物接觸到流通動物釋放的特定病原體及該病原體在當?shù)囟ㄖ驳目赡苄浴?br />
2.7 后果評估
病原體通過動物流通傳入并定殖后所產(chǎn)生的社會經(jīng)濟后果和生物后果。
2.8 風險估算
綜合考慮風險計算和后果評估，決定是否需要對某特定疾病制定安全措施，并根據(jù)可接受的風險水平制定對付危害引起風險的總體措施。
2.9 定性風險評估
用高、中、低或忽略不計等定性詞語，來表示對某事件發(fā)生概率或其后果的嚴重程度進行風險評估的結(jié)果。
2.10 風險交流
風險分析過程中，風險評估人員、風險管理人員、風險報告人員、公眾和其他有關(guān)各方就風險、風險相關(guān)因素和風險認知等事宜，進行信息與觀點的互動傳遞與交流。
2.11 風險管理
尋找、選擇及實施降低風險措施的過程。
2.12 可接受風險
確定的、與當?shù)貏游锖凸残l(wèi)生相適應(yīng)的風險水平。
2.13 危害
可能危害動物健康或動物產(chǎn)品安全的生物、化學或物理因子，或動物、動物產(chǎn)品受威脅的狀態(tài)。
2.14 透明度
全面提供風險分析中應(yīng)用的各種數(shù)據(jù)、信息、假設(shè)、方法、結(jié)果、討論和結(jié)論的文獻。
2.15 衛(wèi)生措施
為保護區(qū)域內(nèi)動物或人類的生命、健康免受危害傳人、定殖或傳播所釆取措施。
3 風險分析基本內(nèi)容及準則
3.1 風險分析基本內(nèi)容
風險分析包括危害確認、風險評估、風險管理和風險交流。四者間的關(guān)系見圖1。
圖1 風險分析基本內(nèi)容
3.2 風險分析基本原則
3.2.1 在風險評估前須進行危害確認。
3.2.2 風險分析需要對動物輸出地的獸醫(yī)機構(gòu)、區(qū)域區(qū)劃、生物安全隔離區(qū)劃、疫病監(jiān)測體系等風險要素進行評價。
3.2.3 動物跨省流通風險分析采用定性評估方法。
3.2.4 風險評估結(jié)果是風險交流和風險管理的重要依據(jù)。
3.2.5 動物輸入地風險分析必須透明，并且要給動物輸出地書面材料，說明同意或拒絕進人的理由。
4 成立風險分析工作組
4.1 啟動風險分析的機構(gòu)應(yīng)當成立風險分析工作組，工作組由動物疫病流行病學專家、風險評估專家、法律法規(guī)專家和管理人員等組成。必要時，邀請人獸共患病流行病學專家或人類疾病流行病專家參加。
4.2 工作組組長制訂工作計劃、人員分工，組織起草風險評估報告和風險分析報告。
5 信息收集
5.1 基本原則
開展風險評估前，工作組需要確定收集的信息內(nèi)容。風險評估期間，根據(jù)需要可以不斷補充和査詢風險評估所需要的相關(guān)信息。信息來源應(yīng)可靠，需要收集的信息主要包括三類：
a）有關(guān)動物疫病的科學研究成果；
b）動物輸出地、輸入地動物衛(wèi)生監(jiān)督管理的信息；
c）動物疫病的流行病學資料。
5.2 信息收集
5.2.1 動物疫病信息
收集有關(guān)動物疫病的流行病學資料，病原體生物學特征、傳播途徑等科學研究成果信息應(yīng)來自正式出版物的書刊、在正式學術(shù)會議上交流的文獻資料，或其他權(quán)威機構(gòu)的相關(guān)信息資料。
5.2.2 動物輸出地動物防疫情況
a）動物輸出地獸醫(yī)體系、疫病監(jiān)測與控制計劃、區(qū)域區(qū)劃和生物安全隔離區(qū)劃體系等信息；
b）規(guī)模場動物防疫條件情況，動物防疫條件合格證申辦、年度報告情況；
c）動物疫病監(jiān)測、疫情發(fā)生及報告情況；
d）動物疫病防控制度建立及落實情況；
e）免疫情況；
f）加施畜禽標識情況；
g）養(yǎng)殖檔案、防疫檔案的建立、填寫保存情況；
h）防疫消毒情況；
i）染疫、病死、死因不明動物的無害化處理設(shè)施設(shè)備建設(shè)使用情況；
j）出欄動物檢疫情況；
k）乳用動物符合健康標準情況，以及檢測不合格的處理情況；
l）獸醫(yī)人員管理情況；
m）從事動物飼養(yǎng)的工作人員身體健康情況；
n）動物防疫誠信自律及守法經(jīng)營情況；
o）動物疫病凈化情況；
p）動物運輸過程的控制情況。
5.2.3 動物輸入地動物防疫情況
a）動物輸人地獸醫(yī)體系、疫病監(jiān)測與控制計劃、區(qū)域區(qū)劃和生物安全隔離區(qū)劃體系等信息；
b）規(guī)模場動物防疫條件情況，動物防疫條件合格申辦、年度報告情況；
c）動物疫病監(jiān)測、疫情發(fā)生及報告情況；
d）動物疫病防控制度建立及落實情況；
e）免疫情況；
f）加施畜禽標識情況；
g）養(yǎng)殖檔案、防疫檔案的建立、填寫保存情況；
h）防疫消毒情況；
i）染疫、病死、死因不明動物的無害化處理設(shè)施設(shè)備建設(shè)使用情況；
j）出欄動物申報檢疫情況；
k）跨省引進乳用種用動物審批、到達后隔離觀察和跨省引進非乳用非種用動物落地后報告情況；
l）乳用動物符合健康標準情況，以及檢測不合格的處理情況；
m）獸醫(yī)人員管理情況；
n）從事動物飼養(yǎng)的工作人員身體健康情況；
o）動物防疫誠信自律及守法經(jīng)營情況；
p）動物疫病凈化情況；
q）動物運輸過程的控制情況。
6 危害確認
6.1 危害確認方法
危害確認可通過分類過程確定生物因子是否有潛在危害。輸入某種動物時，首先應(yīng)當列明動物易感染的疫病種類，然后根據(jù)用“是”“否”“不確定”“可能”回答下列類問題來鑒別危害：
a）疫病是否在輸出地區(qū)存在？
b）疫病在輸出地區(qū)是否受到官方控制？
c）疫病在輸入地區(qū)是否存在并受到官方控制？
d）輸人地區(qū)是否存在疫病的傳播媒介，或是否具有疫病病原生存的適宜條件？
e）疫病傳入對輸入地區(qū)是否具有潛在的負面影響？
6.2 危害確認原則
6.2.1 通過對7.1中有關(guān)問題的回答進行綜合分析來確認危害：
a）輸出省或地區(qū)存在，且輸人省或地區(qū)實施官方控制的疫病應(yīng)鑒定為危害，并進行風險評估；
b）輸入省或地區(qū)列為外來疫病的，應(yīng)確認為危害，進行風險評估；
c）開展輸入風險分析時，對于輸人動物的一類動物疫病，以及重要的人獸共患病，原則上應(yīng)鑒定為危害，并進行風險評估。
6.2.2 確認某種危害不需要進行風險評估應(yīng)有充足的理由。通?？赏ㄟ^下列途徑判定該地區(qū)不存在某種疫?。?/div>
a）符合世界動物衛(wèi)生組織（OIE）的無疫區(qū)標準，并得到OIE認可；
b）沒有國際上認可的無疫區(qū)標準的疫病，根據(jù)信息收集時掌握的情況，可以肯定輸出省對該疫病實施了官方控制和監(jiān)測計劃，監(jiān)測結(jié)果表明過去3年內(nèi)沒有疫病發(fā)生；
c）符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部無規(guī)定動物疫病區(qū)標準，并得到農(nóng)業(yè)農(nóng)村部認可。
6.2.3 如果危害確認不能確定危害因素，則風險評估程序可終止。從無規(guī)定動物疫病區(qū)輸人動物可以排除規(guī)定動物疫病的危害。
7 風險評估
7.1 風險評估原則
7.1.1 風險評估須充分考慮與疫病特性有聯(lián)系的多重因素、監(jiān)測體系、接觸情況等。
7.1.2 風險評佔應(yīng)以最新科技信息為基礎(chǔ)，應(yīng)保證證據(jù)充分，并附有引用的科技文獻和其他資料，包括專家意見。
7.1.3 風險評估應(yīng)遵循公平、合理原則，確保透明度。
7.1.4 風險評估應(yīng)闡明不確定項、假設(shè)及其對最終結(jié)果的影響。
7.1.5 風險評估應(yīng)能在獲取新的信息時進行更新。
7.2 釋放評估
7.2.1 釋放評估所需因素
a）生物學因素：動物種類、年齡和品種；病原易感部位；接種疫苗、檢驗、治療和隔離檢疫狀況；
b）區(qū)域疫病控制因素：發(fā)病率或流行率；輸出地區(qū)獸醫(yī)機構(gòu)、疫病監(jiān)控計劃、區(qū)域區(qū)劃、生物安全隔離區(qū)劃體系的評估；
c）其他因素：輸入動物數(shù)量、易感染程度、運輸影響。
7.2.2 釋放評估過程
a）考察輸人動物的種類、數(shù)量、用途；
b）根據(jù)輸出地病原的分布狀況、發(fā)病率/流行率.疫病控制與監(jiān)測情況，以及獸醫(yī)機構(gòu)的獨立性和權(quán)威性、人力資源、財政保障、物資保障、技術(shù)保障等情況，確定輸入動物被病原感染或污染的可能性；
c）考察輸入動物的運輸過程、方式和條件，以及這些運輸和處理程序、方式和條件對病原存活狀況的影響；
d）考察經(jīng)過運輸?shù)膭游锵蚰骋惶囟ōh(huán)境釋放病原體的生物學途徑及“釋放”條件，“釋放”條件包括輸人地的疫病控制狀況、社會文化習慣、生態(tài)環(huán)境、輸入動物的數(shù)量、去向及用途等；
e）“釋放”可能性的綜合評估。
7.2.3 如果釋放評估證明沒有風險，風險評估程序可終止。
7.3 暴露評估
7.3.1 暴露評估所需因素
a）生物學因素：病原特性；
b）區(qū)域因素：潛在媒介、人和動物統(tǒng)計數(shù)、習慣和文化風俗、地理和環(huán)境特征；
c）其他因素：輸入動物數(shù)量、輸入動物的用途、處置措施。
7.3.2 如果暴露評估表明沒有明顯的暴露風險，則風險評估程序可終止。
7.4 后果評估
7.4.1 后果種類包括直接后果和間接后果
7.4.2 直接后果主要考慮的風險因素
a）對動物健康的影響，包括動物感染、發(fā)病及生產(chǎn)損失；
b）對人體健康產(chǎn)生的公共衛(wèi)生后果。
7.4.3 間接后果主要考慮的風險因素
a）增加財政支出，包括：
1）撲滅、根除的費用；
2）監(jiān)測和預(yù)防控制費用的增加；
3）采取撲殺政策時的補償費用。
b）對國內(nèi)市場和有關(guān)產(chǎn)業(yè)的影響，包括：
1）由于疫病發(fā)生影響市場供應(yīng)和相關(guān)產(chǎn)品價格；
2）對養(yǎng)殖業(yè)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的影響；
3）對人們心理和消費需求的影響。
c）對現(xiàn)有國際貿(mào)易的潛在影響，包括：
1）失去動物的現(xiàn)有國際市場；
2）改變現(xiàn)有檢疫檢驗政策；
3）影響新的國際市場的開發(fā)。
d）對生態(tài)環(huán)境的影響，包括：
1）動物本身對生態(tài)環(huán)境的影響；
2）環(huán)境質(zhì)量下降；
3）病原對生態(tài)環(huán)境的影響。
7.5 風險估算
風險估算是綜合考慮釋放評估、暴露評估和后果評估的結(jié)果，測算危害因子的總體風險量。因此，風險估算要考慮從危害確認到產(chǎn)生有害結(jié)果的全部風險途徑，即在清楚危害釋放可能性的基礎(chǔ)上，計算釋放后接觸的可能性，將二者結(jié)合起來綜合考慮。同時，在制定風險管理措施時，應(yīng)制定適合不同情況的風險管理措施，以備選擇。
7.6 風險評估報告
7.6.1 起草風險評估報告
完成風險評估后，工作組撰寫風險評估報告草案，包括：
a）風險評估的背景、目的；
b）危害確定及確定的方法、原則；
c）采取的評估方法；
d）評估結(jié)果；
e）結(jié)論；
f ）參考文獻。
7.6.2 同行和專家評議
將風險評估報告草案交同行和專家進行評議，專家可來自科研機構(gòu)或大學，風險分析的組織者負責選擇評議的同行和專家，給予評議的同行和專家在提出評議意見的同時，應(yīng)向風險分析組織者提供本人的專業(yè)背景和所從事的工作。
7.6.3 完成風險評估報告
工作組根據(jù)專家的評議意見對報告進行修訂，修訂后的風險評估報告中應(yīng)列明同行和專家的意見，并說明采納及未采納的理由。
8 風險管理
8.1 風險管理原則
8.1.1 風險管理是為達到適當保護水平而制定相關(guān)措施并執(zhí)行的過程。風險管理的目標一方面是防止疫病的傳入或減少疾病發(fā)生的頻率，另一方面確保對貿(mào)易的負面影響降到最低限度。
8.1.2 提出風險管理措施建議時，應(yīng)遵循以下原則：
a）符合法律法規(guī)規(guī)定，如禁止輸入措施應(yīng)有明確的法律依據(jù)；
b）最小影響原則，即風險管理措施不應(yīng)對貿(mào)易產(chǎn)生不必要的限制，或存在變相限制的效果；
c）非歧視原則，即對風險狀況相同的地區(qū)不應(yīng)采取不同的風險管理措施；
d）等效原則，即如果不同的風險管理措施具有相同的效果，這些措施應(yīng)均可以接受；
e）低成本高效益，即在不同的風險管理措施具有相同的效果時，應(yīng)選擇成本最低的措施。
8.2 風險管理措施
8.2.1 控制和降低釋放風險的管理措施
8.2.1.1 對動物輸出地區(qū)動物衛(wèi)生狀況的要求
a）動物輸出地區(qū)應(yīng)符合國家或國際上認可的非疫區(qū)條件，或動物輸出地區(qū)制定并實施了強制性的覆蓋全地區(qū)的控制措施，如制訂實施監(jiān)測計劃、免疫計劃、動物識別體系、撲殺銷毀政策等；
b）實施動物疫病區(qū)域化管理；
c）動物輸人地區(qū)官方機構(gòu)對輸出地區(qū)動物衛(wèi)生狀況和管理措施的定期或不定期審核。
8.2.1.2 對輸出動物的管理措施
a）對動物原伺養(yǎng)場的管理措施，如原農(nóng)場應(yīng)在某一時限內(nèi)沒有發(fā)生某種危害；
b）防止動物接觸到危害的措施，如動物的隔離檢疫措施.防止傳播媒介的措施等；
c）對動物實行檢査、檢驗措施，如在原農(nóng)場對動物實施檢查，輸出前隔離檢疫期間實施檢查，對動物逐一或抽樣進行實驗室檢驗等；
d）消毒除害處理措施，對動物產(chǎn)品實施物理、化學等處理措施；
e）防止二次感染或污染措施，對動物的運輸?shù)冗^程提出管理要求。
8.2.2 控制和降低暴露風險的管理措施
8.2.2.1 跨區(qū)域引進種用乳用動物檢疫審批制度。
8.2.2.2 實施指定通道措施。
8.2.2.3 輸入査驗措施，例如批批檢查檢驗、抽樣檢查檢驗等。
8.2.2.4 動物的隔離檢疫措施。
8.2.2.5 防止傳播媒介的措施。
8.2.2.6 消毒除害措施。
8.2.2.7 實驗室檢驗。
8.2.2.8 限定動物飼養(yǎng)區(qū)域。
8.2.3 特殊措施
8.2.3.1 禁止輸人動物。
8.2.3.2 限制輸入動物，包括限制輸入動物的數(shù)量和用途等。
8.3 備選方案評價
為減少輸人動物引起的風險，根據(jù)保護水平確定所采取的措施并評估其有效性及可行性的過程。有效性是指所選備選方案降低不良衛(wèi)生和經(jīng)濟后果的程度。備選方案有效性評價是一項反復(fù)多次的過程，需與風險評估相結(jié)合，并與可接受的風險水平進行比較。
9 起草風險分析報告
將風險評估報告和風險管理措施建議有機地融合，形成風險分析報告草案。內(nèi)容包括摘要、分析的目的和背景、風險評估報告、風險管理措施建議、采取風險管理措施后風險降低的水平和參考文獻等。
10 風險交流
風險交流是在風險分析期間，從潛在受影響方或當事方收集風險和危害信息及意見，并向動物輸入地決策者或利益相關(guān)方通報風險評估結(jié)果或風險管理措施的過程。風險交流是一個多方參加的反復(fù)過程，風險交流應(yīng)當貫穿風險分析的全過程。
a）每次開始風險分析前，應(yīng)當制訂風險交流方案；
b）風險交流應(yīng)該互動、反復(fù)和透明，并可在決定進輸入動物后繼續(xù)進行；
c）風險交流參與單位包括動物輸出地管理部門及其他當事人，如企業(yè)集團、家畜生產(chǎn)單位及消費者等；
d）同行評議也是風險交流的組成部分，旨在得到科學的評判，確保獲得可靠的資料、信息、方法和假設(shè)等。
11 審定風險分析報告
在有關(guān)各方對風險分析報告草案提出意見或建議后，工作組應(yīng)對各方的意見或建議進行綜合分析，形成風險分析報告，提交給風險分析組織者審定。在審定過程中，工作組應(yīng)向?qū)彾ㄕ咴敿毥榻B風險評估方法、評估結(jié)果、風險管理措施建議、風險交流過程中各方的意見或建議、意見或建議的采納情況及未采納的原因。審定通過的報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a）目錄；
b）中文摘要；
c）引言（目的和背景）
d）危害確定；
e）風險評估；
f）風險管理措施建議；
g）風險交流情況；
h）結(jié)論；
i）參考文獻。
本標準由中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部于2018年5月7日發(fā)布，2018年9月1日實施。
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